乘风破浪会有时,直挂云帆济沧海——热烈祝贺温州医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验病房/生物等效性研究中心启动

2018-05-16 17:19:26 来源:源资科技市场部

新闻摘要:5月11日下午,温州医科大学附属第二医院举行了Ⅰ期临床试验病房/生物等效性研究中心(以下简称BE研究中心)启动仪式,该研究中心由温州医科大学附属第二医院和杭州百杏生物技术有限公司合作共建,这也是温州地区首家生物等效性研究中心。

  5月11日下午,温州医科大学附属第二医院举行了Ⅰ期临床试验病房/生物等效性研究中心(以下简称BE研究中心)启动仪式,该研究中心由温州医科大学附属第二医院和杭州百杏生物技术有限公司合作共建,这也是温州地区首家生物等效性研究中心。

 

  本次启动仪式由中国药物临床试验联盟秘书长/原CFDA审核查验中心副主任曹彩主任、原四川大学附属华西医院GCP中心主任梁茂植教授关于新药研发的精彩主题讲座开始。省药品监督管理局邵元昌副局长、药品注册处陈珏处长、安监处陈月华处长、市市场监督管理局陈育槐副局长、药物安全监督管理处王仁锵处长、温医大曹建明副校长、温州医科大学附属第二医院连庆泉院长、朱雪琼副院长、吴连拼书记、医务处处长赵亚新、GCP机构办主任李挺(兼Ⅰ期病房主任)等相关部门负责人出席揭牌仪式。杭州百杏生物技术有限公司楼金芳董事长及百杏生物的临床试验相关负责人出席了揭牌仪式;同时,作为研究中心电子信息化工作的紧密合作伙伴,美国OmniComm公司的中国区总经理盛锋博士以及源资信息科技(上海)有限公司TrialOne项目实施负责人胡阳也参加了该启动仪式。

  会上,温州医科大学附属第二医院连庆泉院长、省药监局邵副局长、温州医科大学曹建明副校长以及中国药学会药物临床评价研究专业委员会曹彩主任分别发表讲话,讲话中各位专家领导充分表达了对研究中心现有工作的肯定和支持,并对医院要注意的防范风险做了提醒,同时表达了对研究中心未来发展的美好祝愿。随后各位领导为研究中心揭牌剪彩。

 

 

  温州医科大学附属第二医院BE病房设施齐全,建筑面积近2000平方米,60张观察床,设立筛选区、试验区及样本处理区等功能区块,目前主要是以生物等效性评价工作为主辅以新药的耐受程度和药代动力学等研究;已承试验10余个,涉及药物包括抗感染药物、解热镇痛药、抗肿瘤药物及精神类等。究中心建立了完善的研究团队,人员达50余人。制定了研究中心的制度、SOP、应急预案、质量管理等100余项,并不断完善。

  研究中心配备了完善的硬软件设备:超低温冷冻冰箱、低温离心机、呼吸机、除颤仪、冷藏及阴凉储存药柜等。并且实现了全区域同步时钟、门禁系统、监控系统、温度智能监控报警系统等。另外,研究中心也为受试者提供了舒适的标准病房、高速无线网络等。无论是规模和建设级别上本研究中心在省内都是名列前茅的。

 

 

  值得一提的是研究中心配备了TrialOne试验管理软件,现了绝大部分试验数据的电子化采集,包括常用的心电图机、身高-体重秤,电子血压计等数据的自动上传;同时实现了与医院LIS系统的对接、所有实验室化验数据自动上传;同时也通过样本条码系统,能与血样样本管理系统Watson进行对接,实现数据的全链追溯。很大程度上减少了错误的发生。TrialOne是一款专业的完善的早期临床研究方面领先的主动式eSource和早期站点自动化解决方案。无论是志愿者招募、实时研究数据采集、样品追踪、数据管理或是报告导出,TrialOne均有杰出的表现。这是一个基于浏览器的平板电脑系统的临床研究自动化平台,它符合FDA 21 CFR part 11的要求,并且支持诸如CDISC之类的标准,易于数据的导入、导出和报告。目前,其用户包含了国外的知名医药公司和CRO公司,同时国内的西苑医院、北京医院、华山医院以及中国抗癌协会等二十几家医院也在使用该软件。温州医科大学附属第二医院生物等效性研究中心在一期临床信息电子化方面可谓是走到了国内前沿。

  温州医科大学附属第二医院生物等效性研究中心的成立,标志着医院正式进入早期药物研究领域。我们期待研究中心的人才专家们,在未来的日子里,不忘初心,打磨匠心,将温州医科大学附属第二医院打造成浙南地区乃至全国的行业标杆。


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  杭州百杏生物技术有限公司成立于2016年6月,是杭州百诚医药科技股份有限公司的控股子公司,位于杭州市国家高新技术开发区。公司拥有1000平方米的生物样品分析实验室,购置了一流的软件系统和实验仪器设备,拥有一定数量的经过严格培训的专业技术人员,并建立了完善先进的符合GLP要求的实验室管理体系,能为客户提供药物筛选、生物样品分析以及注册申报为一体的符合国际标准的综合技术服务平台。

  百责不怠,以诚为先。公司坚持诚信服务、创新发展、造福人类的理念,立足国内外法规,以创新的精神开发药物,以科学的态度评价数据,以成本的视角衡量研发,以专业的精神,为客户提供专业化的产品和服务。我们真诚合作,共同发展,愿为我国医药企业临床前研究工作的发展和崛起贡献一份力量。

  源资信息科技(上海)有限公司成立于2008年,位于上海交通大学产学合作的白猫科技园区。源资信息科技以协助国内医药、化工、材料等领域的事业发展为宗旨,以创新的理念,为生物研究、制药研发、材料模拟、临床试验设计、数据分析,以及信息管理和质量管理等各个领域提供连贯整合性平台解决方案。

  作为中国地区医药研究领域领先的信息化解决方案供应商,源资科技长期致力于为中国药物临床试验机构、合同研究组织及申办方提供临床试验信息化服务。公司早在2016年就与美国OmniComm 公司建立良好的合作关系,共同拓展国内临床试验信息化系统市场。我们提供的解决方案涵盖了从药物早期临床试验自动化到II、III期临床试验电子数据采集以及上市后药物安全警戒系统。

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