OminComm 瞄准中国临床试验规范改革,提供合规自动化解决方案

2017-10-13 17:39:21 来源:fiercebiotech

新闻摘要:中国政府对临床试验和药物审批政策进行的改革可能会使生物制药行业迎来新的发展,美国的电子数据采集服务供应商OmniComm Systems正抓住这一机会进行扩张。

  OminComm 一年内和已七家知名医院前签约,版图迅速扩张

  中国政府对临床试验和药物审批政策进行的改革可能会使生物制药行业迎来新的发展,美国的电子数据采集服务供应商OmniComm Systems正抓住这一机会进行扩张。

  该公司刚刚与中国的第七个TrialOne客户-北京医院,一所以老年疾病研究为重点的顶尖医院签约。自从TrialOne(一个早期临床研究EDC和站点自动化解决方案)在中国登陆以来,不到一年的时间,该公司就已成功与三个客户签约。

  “TrialOne不仅是一个EDC系统,而且是一个自动化解决方案,它能满足志愿者招募、实时研究数据采集,样品追踪、中心实验室资源整合等一系列流程执行的需要,”北京医院Ⅰ期临床研究单位的负责人李可欣主任在一次谈话中说道。

  李主任表示,选择OmniComm系统,是因为它符合中国CFDA的法规,旨在将本地的操作规范纳入全球标准。这一基于浏览器的系统,支持中文语言,符合FDA 21 CFR Part 11的要求,并且支持CDISC标准,易于数据的导出和报告。

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  OmniComm首席运营官Kuno van der Post博士告诉FierceCRO公司,OmniComm公司在三年前就已经做出了进入亚太地区的战略决策。为了进军中国市场,他们与当地优秀的技术合作伙伴Tri-I Biotech(源资科技)合作。

  van der Post说:“我们发现,由于中国临床试验活动的不断增加,许多来自国际和中国国内的组织开始对使用一流的软件越来越感兴趣。”

  “中国的制药公司正不断寻求扩张,通过加大新药的研发力度,努力突破仿制药市场。” van der Post说,“中国的制药公司正在探索通过使用EDC解决方案来达到CFDA和其他海外监管机构的要求,以使新研发的药品和医疗器械能够进入市场。”

  中国当局一直在努力使临床实验和药物审批流程的标准达到发达国家的水平,CFDA刚刚加入了ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议),成为新的监管机构成员。

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  “中国的早期临床研究将采用欧美标准,使用系统自动化控制流程以及提高临床Ⅰ期的效率势在必行。”李主任还在谈话中提到,手动将数据记录在纸上或将数据输入传统的EDC计划并不是最佳的解决办法。

  正在进行的几项政策变化可能会显著地扭转行业。CFDA可能会撤销外国药物在中国进入Ⅰ期临床研究的政策限制。

  刚刚颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的36条政策,大部分符合先前的CFDA指导文件,中国政府要求临床研究机构不再需要通过CFDA认证,实行备案制度。该意见还鼓励在生物制药行业进行更多创新,并鼓励医疗保健机构和医学研究机构进行临床研究。

  综上所述,新药临床研究的数量将迎来新一轮的爆发,因此将会有更多的Ⅰ期临床研究机构,对数字化的需求会不断增长,这将转化为OmniComm及其TrialOne的更多业务。

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