第四届质量培训管理信息化研讨会第二轮通知

2019-04-25 00:00:00 来源:源资信息科技(上海)有限公司

上海千禧海鸥大酒店

2019年4月25日-2019年4月26日 


一、会议背景

美国Sparta Systems公司《2019年医药质量展望报告》发现,行业高管将质量体系合规性和经济绩效列为两个非常重要的目标。回顾2018年国家药监局飞检情况,人员培训不到位,质量控制不到位,质量管理体系运行不善高居不合规榜前几位。


2018 年药品质量展望


2019年,对于生命科学企业,合规仍然是质量团队的最基本质量目标,而如何使企业高效运转,从合规起步迈向卓越的经济绩效,信息化管理是发展的必由之路。近年来,从国际视角来看,频发知名药企被监管部门发警告信的事件,其中主要问题围绕在:质量监管不足,质量部门不能确保所有的生产和实验室操作符合cGMP要求;实验室数据不可靠、异常调查不全面;生产工艺控制不足等问题。药品的质量安全被反复强调,时时牵动着药企的敏感神经。 如何在最短的时间内整改并解决上述问题,打造一支合规的人力资源队伍,使质量管理体系立于不败之地?


FDA 2017财年发出全球警告信统计


因此,源资信息科技(上海)有限公司应广大药企同仁们的要求,再次携手美国Sparta Systems公司和美国FDA、国家药监局独家合作的培训管理系统(LMS)软件供应商美国UL公司,一起与您探讨如何借助质量管理系统和培训管理系统,加强与提升企业在质量和培训方面的合规、高效、数据真实、可追溯等议题。除了完整的QMS与LMS解决方案,还有更多精彩内容不容错过,我们在此期待您的莅临! 


二、会议信息

时间:2019年4月25日-2019年4月26日

地点:上海千禧海鸥大酒店二楼会议室(上海市长宁区延安西路2588号)

费用:我们将根据报名顺序,选取80名参与者;会议无需任何费用,提供午餐;

报名方式:扫描二维码报名


扫描二维码报名参与


联系人:

曹晓芳

电话:13611737233

微信:fiona_comeon

邮箱:fiona_cao@tri-ibiotech.com.cn

钟继鸣

电话:13795261792  

微信:zjm203423

邮箱:zjm@tri-ibiotech.com.cn


三、特邀嘉宾


Alvin.Ng

Alvin.Ng是美国Sparta Systems公司的亚太区副总裁。Alvin.Ng擅长技术分析,质量系统,数字和云解决方案,有着专业的生命科学知识。在他的带领下让身处挑战性技术领域的管理人员不断增加业务。

Alvin.Ng拥有伦敦大学帝国理工学院MBA学位和新加坡国立大学数学和经济学学士学位。

在加盟Sparta之前,他曾在康普科纬迅软件有限公司和岱凯数据等担任过高级职位。


John Mckay

John Mckay是海正药业全球首席质量合规官。拥有33年的全球执行和管理经验,具备质量管理、EHS管理、质量审计、EHS审计等多项国际认证资质,并致力于项目管理、制药GMP的认证工作。同时有着20多年UL ComplianceWire 培训管理系统评估、选择、实施、验证、维护、改进、优化等经验,并在以下公司提供关于ComplianceWIre LMS的培训管理:拜耳公司、史赛克医疗、CTI生物制药公司、浙江海正制药。


Jerry Lei雷钧

UL高级顾问

Jerry毕业于北京邮电大学计算机系,2007年获得美国印第安纳州立大学MBA学位。Jerry 2007年在美国国立运动医学中心从事培训管理并负责互动式课程开发,后加入美国的临床研究机构和知名的肿瘤治疗系统提供商安科瑞以及美国NASA空气动力实验室从事培训系统管理优化和提高数据可靠性工作,有诸多品牌的培训管理系统使用经验。Jerry目前担任UL培训管理解决方案现场咨询专家。在这个角色中,Jerry与客户紧密合作,开发有效的培训解决方案,以满足他们的业务需求。Jerry通过丰富的管理经验帮助公司实现监管培训目标,并对企业的系统集成优化、管理绩效提升以及验证方面提供咨询。


三、会议日程 



五、交通路线

上海虹桥国际机场:虹桥2号航站楼→地铁10号线(水城路站2号口)步行500米

上海浦东国际机场:地铁2号线东延伸段(广兰路站)→地铁2号线(南京东路站)→地铁10号线(水城路站2号口)步行500米

上海火车站:4号线外圈/3号线(虹桥路站)→10号线(水城路站2号口)步行500米

上海南站:3号线(虹桥路站)→10号线(水城路站2号口出)步行500米

上海虹桥火车站:地铁2号线(水城路站2号口出)步行500米


六、住宿推荐(费用自理)

千禧海鸥大酒店

地址:上海市长宁区延安西路2588号

电话:021-62085888

康柏苑大酒店

地址:上海市长宁区延安西路2558号

电话:021-52629898


七、往届回顾


第三届质量管理信息化研讨会精彩回顾


第二届质量管理信息化研讨会精彩回顾


首届质量管理信息化研讨会精彩回顾


TrackWise介绍
TrackWise (EQMS)是面向制药与生物科技的企业质量管理解决方案,在全球制药行业中,Sparta 已为上千家制药与生物科技公司实施了TrackWise的解决方案,借助我们的最佳实践和专业知识帮助客户落实行业合规性。通过一体化的完整解决方案管理企业范围内、外部供应商,降低质量相关的运营风险。毫无疑问,TrackWise是大家选择QMS的第一选择,也是经过FDA审计通过率最高的QMS系统,在各类质量管理的流程中,TrackWise的使用率都远远领先于其他系统,比如Deviation,CAPA, Change Control, Audit Management,供应商管理,培训等。


UL介绍

美国UL公司是全球首屈一指的独立从事于安全科学事业的公司,已经倡导全球安全领域的进步达120年。旗下的全球质量和合规管理方案整合了ComplianceWire培训系统、培训内容和咨询服务,使客户能够将学习培训策略与其质量合规体系目标保持一致。自1999年以来与FDA独家合作为其提供在线培训,在质量和合规方面培训和认证超过35000名联邦、州、地方和全球检查员。UL和FDA联合开发的课程内容可以在ComplianceWire系统上获得。2018年7月美国UL公司与原国家食品药品监督管理总局高级研修学院签订独家战略合作备忘录,旨在借鉴美国FDA检查员培训的经验和技术,并共同开发适合中国法律法规的课程,同时期望使用ComplianceWire平台将这些课程用于行业培训,提高行业合规水平。



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