OpenText Documentum

产品详情


OpenText Documentum简介

 

  Open Text是全球知名的企业内容管理公司,创新源于1991年成功部署世界上第一个网络搜索引擎技术。OpenText支持近46000个客户,以及位于114个国家数百万用户,提供12种语言服务。OpenText也拥有SAP AG 的全球转销商协议,与 SAP 应用程序配套的 OpenText 解决方案作为 OpenText  ECM 系列的一部分进行销售。OpenText 最近位列2009 年SAP亚太及日本地区软件解决方案合作伙伴中的顶尖成就奖三强。

  Documentum是第一家,也是唯一一家能够以一个集成平台方式提供完整企业内容管理解决方案的公司。其在医药行业占有领导者的地位,全球前10的制药企业均是Documentum的用户;前50的医药健康领域里98%的企业是Documentum的用户;除此以外,美国FDA的7个中心也在使用Documentum;全球2011年底共1600家健康行业客户;成功获得美国Parenteral Drug Association (PDA) “制药业软件提供商”资质。

 

  Documentum通过给这些全球知名药企提供解决方案而得出的最佳实践用于服务我们国内药企,从而帮助我们实现国内医药行业标准与国际接轨,并将带动企业质量体系按照国际化标准来运行。确保行业最佳实践得到利用并遵守GxP合规要求。

  2016年9月,OpenText将全球市场占有率第一的内容管理平台Documentum收之麾下,自此企业内容管理(ECM)的两位领导者聚集在一起,为全球多行业的客户提供全面的解决方案,共创美好未来。


医药行业文档管理面临挑战

      近几年,随着FDA对中国制药企业监管力度的加强,以及CFDA对国内制药企业的质量追溯的重视,需要企业加强对内部数据可靠性的完善,不断选择信息化管理系统来加强对自身的管理。而文件又是质量保证系统的基本要素,所以文档管理越来越受到企业的重视。

      医药行业的Quality & Manufacturing组织面临更多的挑战,压力比以往任何时候都要大,需要运行高效的、在尽可能低的成本下不间断的生产,同时还要符合严格的安全、质量和监管标准。在这样竞争激烈的环境中,优先需要解决的问题是管理不断增加的文件数量,帮助医药行业在合规的要求下管理他们在药品全生命周期中的所有文件内容。而OpenText Documentum利用最佳实践为医药行业提供的全面解决方案以及专业的实施验证服务无疑成为众多医药企业的福星,助力企业规避风险,保护信息资产。


OpenText Documentum文档管理解决方案

      Documentum近30年来一直致力于为生命医药行业提供完整的解决方案,覆盖了临床试验(eTMF)、研发(R&D)、生产质量管理(Q&M)、监管(Submission)、药物安全以及一般企业内容管理,有一支致力于为生命医药行业提供完整解决方案的专业团队。虽然每一个解决方案都是针对特定业务流程及相关挑战而设计的,但是Documentum通过统一的解决方案层,提供一致的访问、合规性和安全性模型,实现各模块间的互操作和无缝信息共享。这对于确保正确的版本控制、完整的审计跟踪和促进监管提交至关重要。由于系统各模块之间的集成度很好,可以实现快速搜索、识别和检索监管提交所需内容,如果信息驻留在eTMF或Q&M中,则可以在R&D中轻松查看。

      此外,通过实施行业标准的DIA EDM和eTMF参考模型,以保持一致的文件分类;而协同编辑功能和自动化工作流程可以提高工作效率并简化审核和批准流程;直观的、基于角色的易于使用的D2界面减少了人员培训成本。


系统架构

 


文档控制平台功能特点

 


行业标准的DIA EDM参考模型

 

  该模型旨在成为管理GMP合规性(例如SOP、策略、规范、方法等)所需文档的工件分类和文档属性(元数据)的参考。此模型是生命科学行业的参考,是作为整个行业的标准化机会,以实现更大的互操作性,并简化赞助商、业务合作伙伴和供应商/服务提供商之间的业务流程切换与GMP文件和法规遵从所需的相关内容。寻找软件供应商将这种模型作为起点分类法和元数据模型,以便客户在配置或升级其质量内容管理系统时组织其GMP合规性内容。


文档控制类别
      基于DIA EDM参考模型印射到系统对文档的分类,分为四大类:
      Cat 1.需要质量组织审批,至少有两级以上的审批;
      Cat 2.标注审查批准,至少有一级以上审批;
      Cat 3.作者自我审批,如扫描件;
      Cat 4.不受管制的文档也可以管理。
      针对特定的文档分类系统有开箱即用的灵活的生命周期和工作流程,可以灵活的处理文档的审查和批准过程,从而可以大大提高工作效率和降低风险。

 

  系统界面显示为一个个类似文件柜功能的文件夹结构,每个文件夹结构有多层层级结构,将所有进入系统的文件都分门别类有序的管理起来。

 


搜索功能
      系统包括全文搜索和高级搜索两种方式,即通过关键字段以及多重过滤手段可以快速查找所需文档;还可以通过设置标准以及逻辑条件的组合方式可以快速定位所要查找的文档。

 


协同编辑功能
      在协同编辑工作流程中,参与者可以同时打开该文档以执行其审核,并在Word文档中进行必要的修订。 当迁入文档时,根据需要这些更改可供其他人使用合并。 当所有参与者完成任务时,工作流程将自动将文档发回作者进行合并。 合并在D2中自动执行。作者只需要接受/拒绝跟踪更改并完成任务即可生成一份新的文档版本。

 


变更控制管理
      通常一份文档的变更会影响多份文档,系统通过创建变更请求将所有受影响的文档关联起来,当其中一份文档内容有所变更的时候,其它多份文档作者都会收到一个任务,需要对文档的变更内容进行修改确认,当所有文档达到最终批准或生效的生命周期状态时,变更请求会自动关闭。

 


阅读确认(TBR)流程
      对于控制级别最严格的文档(Cat1)达到待生效状态时需要分发到相关部门来进行培训,系统提供阅读确认流程(TBR)也可以和企业培训系统进行集成,通过自动化阅读确认(TBR)过程降低了合规风险。

 


自动定期审核功能
      Q&M中的Cat 1文件需要定期检查来复核它的合规性。当一份Cat 1文档创建的时候,在文档的属性页面可以设置定期审核时间,包括定期审核间隔、截止日期、启动时间等。文档生效之后,到达设置的时间系统会自动触发一个定期审核流程,也可以根据需要由文档控管员手动启动一个定期审核流程。审核后若需要修改将会启动文档的变更控制程序,若不需要修改将会延续下一个定期审核周期。

 


报告和仪表板
      系统已经集成好专业的报表软件,根据需要可以导出不同内容要求的报表,达到快速访问系统信息的目的。例如:查看文档处于生命周期各状态的文档情况以及用于监管提交文档的收集情况等等。

 


简化合规
      1.采用行业标准的DIA EDM和eTMF参考模型;
      2.符合 FDA 21 CFR Part 11要求(含电子签名);
      3.自动化策略执行和完整的审计跟踪;
      4.灵活的生命周期和工作流程,具有映射到DIA EDM和TMF参考模型工件的四级控制;
      5.查看、导出和打印控制、召回用于管理受控文档;
      6.纯应用配置,无需自定义编码。

 


完全可配置的D2界面
      由于系统的D2界面是一个完全配置化的界面,具有非常强大的配置功能,几乎不需要任何的开发即可实现大多数客户绝大多数的需求,从而可以大大加速和简化整个项目的实施验证过程。

 


可扩展平台
      可以和质量管理系统(TrackWise)、实验室信息管理系统(LIMS)、生产制造系统(MES)、培训系统、ERP等进行集成,为企业未来信息化建设提供极大的便利。


完善的验证体系
      对于传统和OnDemand部署,OPENTEXT Documentum提供完善的验证文档包和服务。这个验证包包含验证计划模板、用户需求规范(URS)、用户验收测试(UAT)计划模板、UAT测试脚本、用户验收测试报告模板、跟踪矩阵(URS to UAT)、验证报告模板和生命科学Quality & Manufacturing解决方案的IQ清单。对于购买OPENTEXT Documentum标准解决方案的用户可以免费获得出厂的验证包文件。


助力企业规避风险,保护信息资产
      Documentum通过将企业非结构化的内容转移到统一的ECM平台上,使得这些内容的创建、修改、跟踪、及业务过程中的利用变得高效、规范和严谨,实现六大功能:
      提高研发工作效率
      简化生产质量文档审核批准过程
      完善药品跟踪管理
      实现临床试验内容管理
      缩短监管提交时间
      完善企业内控、规避法规风险

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点击数:439 录入时间:2018-05-08 15:30:54【打印此页】【返回

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